PCRで検出できるのはウイルスではありません。遺伝子の一部です。死んだウイルスでも陽性反応します:21世紀を楽しく生きたい

2021年01月30日

PCRで検出できるのはウイルスではありません。遺伝子の一部です。死んだウイルスでも陽性反応します

開発者もWHOも言っています。
「PCR検査では偽陽性が多くてやめとけ！」

donのブログさんより

PCRで検出できるのはウイルスではありません。遺伝子の一部です。死んだウイルスでも陽性反応します (2021/1/30)
https://ameblo.jp/don1110/entry-12653419530.html
＜転載開始＞

IVD（対外診療医療機器）ユーザー向けのWHO情報通知2020/05

SARS-CoV-2の検出にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用する核酸検査（NAT）技術

製品タイプ：SARS-CoV-2の検出にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用する核酸検査（NAT）技術

日付：2021年1月13日

WHO-識別子：2020/5、バージョン2

対象読者：実験室の専門家およびIVDのユーザー。

この通知の目的：以前にWHOから提供された情報を明確にします。

この通知は、2020年12月14日に発行されたIn Vitro診断医療機器（IVD）ユーザー2020/05バージョン1のWHO情報通知に優先します。

問題の説明：WHOは、PCR法を使用してテストされた検体の結果を解釈する際に、使用説明書（IFU）に従うようユーザーに要求します。

IVDのユーザーは、IFUを注意深く読み、

それに従って、PCR陽性閾値の手動調整が

製造業者によって推奨されているかどうかを

判断する必要があります。

WHOのガイダンスSARS-CoV-2の診断テストでは、弱い陽性結果の注意深い解釈が必要であると述べられています

（1）。ウイルスを検出するために必要なサイクルしきい値（Ct）は、

患者のウイルス量に反比例します。

テスト結果が臨床症状と一致しない場合は、

同じまたは異なるNATテクノロジーを使用して、新しい検体を採取して再テストする必要があります。

WHOは、IVDユーザーに、病気の有病率が検査結果の予測値を変えることを思い出させます。

疾患の有病率が低下すると、偽陽性のリスクが高まります（2）。

これは、陽性の結果（SARS-CoV-2が検出された）を持つ人が、主張された特異性に関係なく、

有病率が低下するにつれて、SARS-CoV-2に本当に感染する確率が低下することを意味します。

ほとんどのPCRアッセイは診断の補助として示されているため、

医療提供者は、サンプリングのタイミング、検体の種類、アッセイの詳細、臨床観察、患者の病歴、接触の確認された状態、

および疫学的情報と組み合わせて結果を考慮する必要があります。

IVDユーザーが実行するアクション：

    IFU全体をよくお読みください。
    IFUに不明な点がある場合は、最寄りの代理店にお問い合わせください。
    入荷する貨物ごとにIFUをチェックして、IFUへの変更を検出します。
    レポートのCt値を要求している医療提供者に提供します。

詳細については、担当者にお問い合わせください。

アニータサンズ、規制と事前資格、世界保健機関、電子メール：rapidalert@who.int

参照：

1.SARS-CoV-2の診断テスト。ジュネーブ：世界保健機関; 2020、WHO参照番号WHO / 2019-nCoV / laboratory /2020.6。

2.アルトマンDG、ブランドJM。診断テスト2：予測値。 BMJ。 1994年7月9日; 309（6947）：102。土井：10.1136 /bmj.309.6947.102。